项目经验

 

本团队已承接国内外数十项 I\II\III 期临床试验项目,其中十余项临床项目在国内拿生 产批件前三,有 5 个项目是首家拿生产批件。722 以来已完成近三十余个品种预 BE 和正式 BE 的临床研究技术服务。 

【既往承接并成功上市的项目】

既往承接并成功完成整体临床研发的药物,按照领域划分包括了:治疗复方高血压方面 的临床研究项目 5 个、治疗肝病方面的临床项目 3 个、麻醉辅助用药和术后镇痛临床试验 4个、治疗心绞痛方面的临床研究 2 个、呼吸和泌尿方面的临床试验 3 个、消化专业的临床试验 2 个、糖尿病周围神经病变的临床试验 2 个、普通外科方面的临床试验 2 个、治疗肿瘤方面的临床试验 2 个。

【目前正在承接的项目】 

目前重庆恒誉康医药科技有限公司的研发团队迎接国内仿制药一致性评价的大挑战,目前的工作重心主要集中和专注于仿制药的一致性评价,为此充实了研发队伍,引进包括博 士、硕士等在内的药学、临床医学等研发人才。现承接项目包括临床前药学研究评估、BE 临床试验\试验、I\II 期临床项目稽查\监查服 务、数据管理服务等若干项。其中包括了高难度的内源性药物 BE 试验、高变异药物的 BE 试验、超长半衰期的品种等。具体代表项目:恩替卡韦胶囊、恩替卡韦片、多潘立酮片等等。 

【既往被核查/稽查的经历】

重庆恒誉康医药科技有限公司团队承接并完成上市的药物临床研究项目,均接受了各 药审部门的现场核查。若干项目还经历了国家级药政部门的临时抽查或其他检查。我们的 SOP 规定的质控稽查涵盖整个项目实施的全程。722 自查核查更是考验和锻炼了我们的团 队,使我们的质量水准又上升到一个全新的高度。722自查核查中,我们团队氯乙酰左卡尼汀通过了 CFDA 核查专家团队严格的考验。继 722 自查核查之后,我公司已完成的 BE 项目中,有 2 个项目通过了国家局的现场核查,分别是恩替卡韦胶囊、多潘立酮片。