服务项目

 恒誉康医药拥有技术实力雄厚的BE研究团队和专家团队,有数十个一致性评价品种开展人体生物等效性研究的经验,精通高变异药物、内源性药物等临床高难度品种的BE研究实施。
我们提供仿制药一致性评价整个流程的一站式外包服务:
包括
①医学调研与项目评估:对品种研发设计、风险与技术进行前期的充分调研和评估
②药学研究(CMC):制剂处方工艺、质量研究、稳定性研究过程
③生物等效性预试验(预BE):临床前处方筛选、体外-体内生物等效技术评估
④生物等效性试验(BE):方案设计、合作研究机构筛选、受试者招募、生物样品采集与分析、质量监查与稽查、数据管理与统计报告和申报审评