全国仿制药一致性评价BE项目排名,湖北表现亮眼

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5月19日,国家药监局药品审评中心(CDE)公布排名,在全国正式完成仿制药一致性评价BE项目数量临床研究机构排名前十中,湖北独占两席。其中,华中科技大学同济医学院附属同济医院以9个项目量并列第四,武汉市传染病医院以8个项目量并列第五。在生物样本检测机构排名中,武汉宏韧生物科技有限公司以完成46个的项目量高居第一。


湖北省药监局相关负责人表示,仿制药一致性评价涉及到质量和疗效一致性评价工作,BE试验又称生物等效性试验,是评价仿制药的质量试验,对仿制药一致性评价而言非常关键,需要大量的临床数据支撑。此次排名说明全省仿制药一致性评价配套资源丰富,后发优势明显,发展潜力巨大。


数据显示,CDE登记公示的BE项目量和去年相比,去年1-4月项目数量352个,今年263个,其中受疫情等因素影响,今年1至3月项目数量均低于去年,4月项目量则回升明显,已同比反超。另外,武汉大学中南医院也完成1个项目,同时上榜。