一致性评价BE试验 38家药企布局准备

4 月份

临床试验报告

◆ 有 41 个一致性评价 BE 试验首次公示(附名单)

◆ 有 14 个一致性评价 BE 试验完成(附名单)

本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示

数据统计截至 5 月 22 日

临床试验公示

2020 年 4 月,在 CDE 公示的临床试验总共有 225 个临床试验。其中,化学药物 177 个,生物制品 44 个,中药/天然药物 4 个。

225 个临床试验中,CDE 申报有 121 个, BE 备案有 104 个,其中,一致性评价 BE 备案有 42 个,化药新申报的有 55 个。

下图为本月首次公示的 41 个化药一致性评价 BE 试验,涉及 38 家药企:

下图为本月首次公示的 55 个化药新申报 BE 试验:

临床试验终止

2020 年 4 月,在 CDE 公示的临床试验中,试验终止日期在本月的有 40 个临床试验,38 个为国内试验,2 个为国际多中心实验。

在本月有 14 个登记号完成了一致性评价 BE 试验。

ClinicalTrials 试验登记

ClinicalTrials 试验登记日期在本月,试验范围在中国的共有 152 个,干预类型的试验分布如下: