医院准入之路:仿制药替代政策

一致性评价之路

  中国现有药品批准文号18.9万,其中化学药品有12.2万个,95%以上为仿制药,有11.6万个。90%都是在2007年以前批准的,按照政策要求,这些仿制品都需要通过一致性评价。

  按照政策规定,通过一致性评价的仿制药应该具有与参比药相同的活性成分、剂型、剂量、给药途径和适应症,且治疗等效应该等于药学等效加生物等效。


  而现实中的仿制药一致性评价工作并非轻易之举,不仅时间紧、任务重,而且困难重重。国家明确要求2018年底前289个品种必须完成一致性评价工作,这289个品种涉及1.7万余个批准文号。目前离年底还有不到7个月的时间,大量项目需要进入BE阶段,此外,临床试验机构也面临瓶颈,再加上参比制剂获取困难,技术审评更加严格,现场核查形式变更等因素,在这种情况下如何开展BE试验?仿制药一致性评价工作在面临各方风险,包括政策风险、技术风险、机构风险和商业风险等。


  尽管目前国家出台一系列鼓励仿制药的产业政策,但是最重要的还是制药企业自身的诚信建设,包括如何建立老百姓的信任,以及如何建立医生的信任。否则即便政策再好,医生和老百姓觉得不行,也是没有任何意义的。

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医院准入之路-----仿制药替代政策

  《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中提到,“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。然而政策落地并非易事,通过一致性评价的仿制药仍然需要面临一系列准入之路,包括招标采购、医保准入和支付、医院一品两规限制、临床医生对原研药的使用习惯,以及企业自身的发展。


临床如何优中选优?

  面对医院处方集的压力,医生在临床使用时必定要选择性价比最优的药品,因此需要明确临床用药评价法的指标权重。为此北京市推出了新举措,开展了卫生技术评估以及药物快速卫生技术评估。从医院的角度,医院对药品也有很多的关注点,包括药品质量标准、药品说明书的规范性、药品的生物药剂学特性等等。


对一致性评价结果的期待

  对待仿制药一致性评价的结果,业内有很多期待。首先,仿制药一定要在质量上能等同于原研药。其次,一致性评价后的药品说明书能科学、严谨、内容完整。再次,中国的诚信体系一定要快速建立,一致性评价不能成为一次性评价。最后,国内的仿制企业,应该挑战专利、挑战原研,要真正成为品牌仿制药。这样才能确保临床患者用上真正有效、安全和经济的仿制药。