CRC的工作环境和职业发展方向

  发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有30多年历史。而我国的CRC起步晚。美国几乎所有临床研究都配备固定的CRC,且半数以上的医疗机构雇佣专职的CRC。美国的CRC主要由护理、药剂、检验技师等生物医学专业背景的人员担任, 学历以学士约占一半, 其次是大专、硕士, 大专以下和博士生较少。

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  在中国,通常CRC具有药学或者护理专业背景,且多为大专、本科学历。受到体制制约,国内目前只有少数的临床研究机构雇佣专职的CRC,大部分临床机构仍依赖于申办方提供CRC。


  在欧美地区, CRC 作为一种职业, 从业前需要参加正规专业机构或大学开设的CRC 培训课程, 毕业后方能参加临床试验。并且在从业两年后还需参加由社会临床研究组织( Society for Clinical Research Associates, SoCRA)或临床研究专业协会( Association of Clinical Research Professionals, ACRP) 组织的职业资格认定考试。目前, 这两个机构已经在欧美及亚洲的15 个国家和地区设有CRC 资格认证考试, 对参加考试人员的硬性要求是至少有两年以上的CRC 从业资格。


  同时, 在CRC 的从业生涯中, 仍需要不断参加专业机构或大学举办的临床试验技能、医学伦理学、药学以及专科知识等方面的学习班和研修班, 定期接受继续教育, 保持与时俱进, 提高工作能力。


  国内目前还没有CRC 的准入制度, 没有国家层面的认证标准或要求, 只要具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景, 并获得GCP 证书即可成为一名CRC。培训模式主要采用边工作边培训的模式, 由于没有专门的培训机构,多数CRC 的培训是由所在公司组织完成的, 缺乏系统性, 即使参加外部的培训, 也缺乏针对性。


  由于CRC在中国出现较晚,CRC这一职业还没有经历完整的职业生涯。能够看到的是,如今各大SMO公司的老大,几乎都出自十年前中国的第一批CRC或者CRA。


  新人成为CRC,首先有一个打基础的阶段,一般为1年到1年半,主要是对各种事务性的工作进行熟悉,参加各种培训,在工作中建立清晰的流程规划,经过这一段的历练,能够较好地安排工作,比如高效处理病人访视,归档研究文件,能够应对突发状况等。


  之后便是提高阶段,可以自行选择技术路线或管理路线。技术路线可以是对新人的培训、带教,担任培训师,做项目经理等;管理路线可以升任CRC总监,参与CRC招聘,绩效考核,工作分配等。


  也有一部分具有药学背景的CRC会转做CRA,或者一些性格外向,目标清晰的CRC会有机会进入BD岗,总之,职业发展后期的选择面会越来越宽,大家可以根据自己的兴趣、性格来进行职业规划。