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关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心 近日发布
2024-05-30
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国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）
国家药品监督管理局药品审评中心 近日发布
2024-05-30
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关于公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心近日发布
2024-05-30
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关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20230925
2023-09-28
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关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20230926
2023-09-28
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国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
发布日期：20230927
2023-09-28
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关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。
2023-06-27
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国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。
2023-06-27
