喜讯|奥贝胆酸片Ⅲ期临床试验方案讨论会圆满召开!
奥贝胆酸片Ⅲ期临床试验方案讨论会
圆满召开!
原发性胆汁性胆管炎(PBC),是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病,中国PBC的患病率为20.5/10万,在亚太地区位居第二位,仅次于日本。本病的早期诊断及UDCA的应用,极大地改变了PBC的疾病进程,但对UDCA应答欠佳患者的无肝移植生存率显著低于健康对照人群,此类患者亟待未来更多的治疗方式。
会议回顾>>>>
由杭州民生药业股份有限公司作为申办者、重庆医科大学附属第二医院作为组长单位、重庆恒誉康医药科技有限公司作为合同研究组织(CRO)的“奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性研究”临床试验项目研究方案讨论会,于2023年6月10日在重庆召开,来自全国各地20余家研究中心的40余名研究者、机构办专家参与了此次会议。
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重庆医科大学附属第二医院感染科蔡大川主任主持会议,开场致辞并欢迎各参研单位专家及与会嘉宾的到来,希望就研究方案等内容进行深入交流与讨论。重庆医科大学附属第二医院邓忠良副院长分享了重庆医科大学附属第二医院药物临床试验建设历史,并对本研究的顺利开展给予了殷切期望。本研究的主要研究者——重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授对PBC的治疗现状及研究背景进行了分析与介绍。申办方代表李健发表致辞后,参会专家与嘉宾进行了“奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性研究”启动仪式,宣布奥贝胆酸片Ⅲ期临床试验项目正式启动!
会议主要对临床研究方案的设计思路、知情同意书内容进行了介绍和讨论。对于试验的入选排除标准、受试者用药标准、受试者权益等内容,参会研究者们各抒己见,热烈讨论。在保证试验设计严谨性和受试者的安全及权益不被侵犯的前提下,完善方案描述、增加方案的可行性、维护受试者权益,通过多角度进行了思想的碰撞。
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感谢各中心对此次方案讨论会的大力支持,相信在组长单位及各参研单位的共同协作努力下,奥贝胆酸片Ⅲ期临床试验项目将会顺利开展。
同时,重庆恒誉康医药科技有限公司作为有着丰富临床试验经验的专业的合同研究组织,也将继续贯彻严谨求实的科研精神、精益求精的工作态度、与时俱进的创新精神,确保每个临床试验项目都能高效、高质量地完成!